Abertura e Encerramento de Livros de Registro

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09:10 10/11/2022

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MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL

Todos os estabelecimentos que comercializam e/ou dispensam medicamentos/ substâncias de controle especial devem fazer o registro da movimentação dos mesmos em livro próprio conforme Portaria n° 344/1998 e Portaria n°6/1999.

Excetuam-se as Farmácias de manipulação (CNAE 4771-7/02) e Drogarias privadas (CNAE 4771-7/01), pois estas deverão escriturar em SISTEMA INFORMATIZADO “desenvolvido ou adaptado segundo os requisitos e as especificações estabelecidos pela ANVISA”, de acordo com o Artigo 17 da RDC 22/2014, que Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

Informamos que a RDC 22/2014 institui o SNGPC como sistema informatizado para escrituração da movimentação de medicamentos controlados e antimicrobianos (RDC 20/2011). Sendo assim, não há necessidade de avaliação prévia, por parte das Vigilâncias Sanitárias locais, dos programas de transmissão ao SNGPC das farmácias e drogarias. A necessidade de avaliação prévia permanece para os programas internos de estabelecimentos que não realizam o envio das movimentações à Anvisa.

1. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS MANUAIS PARA ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS/ SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL:

Os estabelecimentos (distribuidoras, indústrias, farmácias e drogarias públicas e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar/ dispensário de medicamentos/ farmácia hospitalar) deverão abrir 1 (um) livro para cada conjunto de listas constantes na Portaria 344/98 veja exemplo a seguir:

Entorpecentes – pertencentes às listas A1 e A2;
Psicotrópicos - pertencentes às listas A3, B1 e B2;
Medicamentos / Substâncias de Controle Especial - pertencentes às listas C1, C2, C4 e C5;
Substâncias da lista C3.

Estes livros devem ser abertos e encerrados pela autoridade sanitária através do e-mail: covisaprescritores@prefeitura.sp.gov.br, mediante agendamento prévio.

Tendo em vista o exposto abaixo contido na RDC 22/2014:

Art. 3º Todas as farmácias e drogarias devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para escrituração sanitária dos medicamentos, insumos farmacêuticos e preparações e/ou especialidades farmacêuticas de que trata esta Resolução.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica não estão sujeitos a esta Resolução enquanto o módulo específico do SNGPC não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

No dia agendado, o interessado deverá se dirigir à COVISA portando a seguinte documentação:

2. PARA ABERTURA DO LIVRO:

O TERMO DE ABERTURA E/OU ENCERRAMENTO preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (obrigatoriamente neste termo deverá constar o número de folhas do livro que se pretende abrir) e para qual lista será aberto/encerrado;
Cópia do Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária (CMVS) em validade ou; Licença de Funcionamento expedida pela Secretaria de Estado da Saúde do exercício atual ou; protocolo de renovação do CMVS, Licença De Funcionamento acompanhada da publicação anterior;
Somente para Dispensários de Medicamentos ou equivalente: Cópia do Termo de Responsabilidade Técnica (emitido pela VISA do Estado de SP) ou Cópia do Certificado de Regularidade Técnica (emitido pelo CRF) ou Cópia do Diário Oficial com a publicação de Assunção de Responsabilidade Técnica; ou Protocolo emitido pelo do CRF até três meses da emissão.

Para o encerramento do Livro:

Livro específico, com o termo de encerramento constante na última página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do responsável técnico. Se houver folhas em branco todas elas deverão estar riscadas, impossibilitando escriturações futuras.

Para escrituração no SISTEMA INFORMATIZADO, dos medicamentos e/ou substancias de controle especial da Portaria 344/98.
Conforme Portaria 344/98, o estabelecimento que pretende escriturar no sistema informatizado, deverá solicitar a autorização e aguardar a publicação no Diário Oficial do Município. A abertura e encerramento destes livros, um para cada conjunto de listas constantes na Portaria 344/98, serão realizados durante inspeção no estabelecimento.

COMUNICADO:

A partir de 12 de março de 2020, as Farmácias de manipulação e Drogarias privadas, não deverão solicitar Informatização de Livro para avaliação do sistema. Visto que, a RDC 22/2014, institui o SNGPC como sistema informatizado para escrituração da movimentação de medicamentos controlados e antimicrobianos (RDC 20/2011).

Informamos que os documentos protocolados até a data de 11/03/2020 serão analisados e posteriormente deferidos ou indeferidos.

De acordo como o Artigo 35 da RDC 22/2014 A escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução substitui a escrituração realizada por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pela autoridade sanitária competente, estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 344/98, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 1999, ou as que vierem substituí-las.

Orientação para solicitação de Informatização de Livro - Clique aqui

3. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS PARA ESCRITURAÇÃO DE TALIDOMIDA:

Todas as Unidades Dispensadoras de Talidomida devem escriturar a movimentação de estoque em livro próprio, conforme RDC 11/11, anexo X.

Estes livros devem ser abertos pela autoridade sanitária da COVISA, mediante agendamento prévio, através do e-mail: covisamedicamentos@prefeitura.sp.gov.br.

O interessado deverá se dirigir à COVISA portando o livro com o TERMO DE ABERTURA E/OU ENCERRAMENTO preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (obrigatoriamente neste termo deverá constar o número de folhas do livro que se pretende abrir) e para qual lista será aberto/encerrado.

ÓTICA

1. ABERTURA E ENCERRAMENTO DO LIVRO DE ÓTICA:

Pela legislação vigente, cada receita de óculos de grau aviada pela ótica deve ser registrada em livro próprio, o qual deve possuir chancela ou assinatura de uma Autoridade Sanitária.

Estes livros devem ser abertos pela autoridade sanitária da Coordenadoria de Vigilância em Saúde – COVISA, mediante agendamento prévio através do email das Praças de Atendimento regionais das UVIS,

No dia agendado, o interessado deve portar a seguinte documentação:

Para abertura do livro:

I. Livro específico para aviamento de receitas de ótica, contendo o termo de abertura constante na primeira página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do ótico responsável;

II. Cópia da última publicação do Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS;

III. Cópia do diploma do ótico;

IV. Documento do Responsável técnico contendo assinatura atual.

Para encerramento do livro:

I. Livro específico para aviamento de receitas de ótica, com o termo de encerramento constante na última página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do ótico responsável.

A abertura e o encerramento devem ser agendados através do email da Praça de Atendimento Regional mais próxima.

Observações:

O livro de ótica somente será aberto após deferimento do CMVS inicial;
O encerramento de um livro e a abertura de um novo livro podem ser realizados no mesmo dia;
Caso haja alteração de dados cadastrais, como endereço ou mudança de responsável técnico, o mesmo livro pode continuar a ser utilizado, devendo o termo de encerramento ser preenchido com os dados atuais.

Legislação relacionada: