- Serviços de Interesse à Saúde
- Autoridade Sanitária – Vigilância Sanitária
- CMVS – Cadastro e Alterações
- Receita de Controle Especial
Perguntas Mais Frequentes sobre Serviços de Interesse à Saúde
1- Equipamentos de raios X devem ter licença na vigilância sanitária?
Os equipamentos emissores de radiação ionizante (raios-X médicos, tomografia, mamografia, densitometria óssea, raios-X odontológicos) devem possuir licença própria. Essa licença deve ser solicitada através do preenchimento dos Anexos correspondentes da Portaria 2215/2016 e apresentação da documentação exigida na referida Portaria.
2- Como é feita a desativação do CMVS do aparelho de Raio-X?
Solicitar o CANCELAMENTO do CMVS do aparelho, seguindo as instruções da Portaria 2215/2016, acompanhado de declaração, assinada pelo responsável legal ou técnico, com a destinação do equipamento.
3- Como proceder com relação à coleta de Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde?
Requerer o Certificado de Cadastramento de Coleta de Resíduos de Serviço de Saúde com a AMLURB, situada na Rua Azurita, 100 – Canindé. Tel.: 3311-6411 Ramal 139.
4- Qual legislação regulamenta e normatiza as Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPI)?
A Lei nº 10.741, de 01 de outubro de 2003 (Estatuto do Idoso) e Resolução RDC nº 283 - ANVISA, de 26 de setembro de 2005
5- O que caracteriza uma Instituição de Longa Permanência para Idosos (ILPI)?
De acordo com a RDC nº 283 - ANVISA, de 26 de setembro de 2005, as ILPI são todas as instituições de longa permanência para idosos, governamentais ou não governamentais, destinadas à moradia coletiva de pessoas com idade igual ou superior a 60 anos, com ou sem suporte familiar.
6- Quem pode ser Responsável Técnico de uma Instituição de Longa Permanência para Idosos (ILPI)?
De acordo com a RDC nº 283 - ANVISA, de 26 de setembro de 2005, as Instituições de Longa Permanência para Idosos devem possuir um Responsável Técnico - RT pelo serviço, que responderá pela instituição junto à autoridade sanitária local. Este profissional deve possuir formação de nível superior e, no caso de o estabelecimento prestar assistência e cuidados diários de saúde aos idosos, possuindo quadro habilitado de profissionais de saúde para o desenvolvimento dessas atividades, deverá ser apresentar responsável técnico da área da saúde registrado no respectivo conselho de classe, para o requerimento de licença sanitária. CMVS
7- Existe alguma legislação que regulamenta serviços de Home Care?
Resolução CFM nº 1.668/2003: Dispõe sobre normas técnicas necessárias à assistência domiciliar de paciente, definindo as responsabilidades do médico, hospital, empresas públicas e privadas; e a interface multiprofissional neste tipo de assistência. RDC nº 11 de 26 de janeiro de 2006.
8- Existe alguma legislação que regulamenta hotel, motel, casa de pensão, hospedarias e estabelecimentos congêneres? Qual?
Embora esses estabelecimentos não necessitem de licença sanitária junto à COVISA, devem adequar-se à legislação sanitária vigente e ao Decreto Estadual n° 12.342, de 27 de setembro de 1978, art. 78 a 85 seção 01.
Perguntas Mais Frequentes sobre Autoridade Sanitária – Vigilância Sanitária
9- Como identificar?
Os Profissionais credenciados como Autoridade Sanitária, tem formação universitária, na área da saúde, nas inspeções, devem portar crachás de identificação, com foto. Os nomes das autoridades sanitárias estão relacionados nesta página:
10- Cobrança de valores pelo “Fiscal”
Quando existe cobrança de qualquer valor, trata-se de um falso fiscal. Informamos que a Vigilância em Saúde do município de São Paulo não realiza qualquer cobrança de taxa/valores tanto para a emissão do cadastro/no ato da inspeção ou à qualquer momento. Caso a empresa seja autuada e no andamento do Processo Administrativo seja lavrada a penalidade de Multa, o estabelecimento receberá a notificação/boleto bancário via Correios à fim de realizar o pagamento.
Caso o "fiscal" realize qualquer cobrança de taxa, registrar um Boletim de Ocorrência na Delegacia de Polícia mais próxima. Para mais informações, leia o Comunicado da COVISA
Perguntas Mais Frequentes sobre Legislação Sanitária
11- Onde consultar?
O acesso poderá ser feito através dos links: www.anvisa.gov.br; www.cvs.saude.sp.gov.br e www.prefeitura.sp.gov.br/covisa.
Consulte também a Lei Municipal 13.725/04 (Código Sanitário do Município de São Paulo).
Perguntas Mais Frequentes sobre CMVS – Cadastro e Alterações
12- O que significa CMVS?
O Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária - CMVS é o número fornecido aos estabelecimentos com atividades previstas no Anexo I da Portaria nº 2215/2016, sendo obrigatório para o exercício das atividades.
13- Como solicitar?
Para consultar a documentação necessária, acesse este link.
14- Necessidade ou não de licença sanitária/CMVS
A COVISA emite cadastro/licença para os CNAEs contemplados no ANEXO I da Portaria 2215/2016 SMS, publicada no Diário Oficial da Cidade de São Paulo. Para verificar os CNAEs sujeitos à cadastro acesse a Portaria 2215/2016 SMS – ANEXO I:
15- Necessidade ou não de renovação do CMVS
Para consultar os CNAEs sujeitos à renovação de acordo com o ANEXO I. Acesse este link.
16- Quando efetuar alterações do cadastro
Sempre que houver mudanças relativas ao exercício de sua atividade tais como: razão social, ampliação/redução de atividade, endereço, responsabilidade legal, assunção e baixa de responsabilidade técnica, equipamentos e número de veículos.
17- Alteração de endereço
Para alteração de endereço protocolar:
• Anexo XI- impresso, devidamente preenchido (sem rasuras);
• Anexo XI – B (impresso frente e verso) quando o equipamento de saúde, conforme tabela 2, também for para o novo endereço;
Pessoa Jurídica - Cópia do Ato Constitutivo atualizado ou a última alteração referente a alteração solicitada (registrado na JUCESP) ou Ata da Eleição da última diretoria.
Pessoa física - comprovante de endereço atualizado dos últimos 3 meses
18- Alteração de Razão Social
Para alteração de razão social protocolar:
• Anexo XI - impresso, devidamente preenchido (sem rasuras) e assinado;
Cópia do Ato Constitutivo atualizado (registrado na JUCESP) ou Ata da Eleição da última diretoria.
19- Alteração de Responsabilidade Legal
Para alteração de responsabilidade legal protocolar:
•Anexo XI- impresso, devidamente preenchido (sem rasuras) e assinado;
Cópia do Ato Constitutivo atualizado (registrado na JUCESP) ou Ata da Eleição da última diretoria.
20- Ampliação de Atividade
Para ampliação de atividade protocolar:
· Anexo XI :devidamente preenchido (sem rasuras) e assinado;
· Anexo XI – C: devidamente preenchido e assinado ( nos casos de produtos de interesse da saúde);
· Anexo XI- A : devidamente preenchido e assinado ( nos casos de prestação de serviço de saúde).
· Anexo XI – D: nos casos de ampliação para a empresa transportar.
21- Redução de Atividade
· Para redução de atividade protocolar:
· Anexo XI: devidamente preenchido (sem rasuras) e assinado;
· Anexo XI - C: devidamente preenchido e assinado ( nos casos de produtos de interesse da saúde);
· Anexo XI- A : devidamente preenchido e assinado ( nos casos de prestação de serviço de saúde)
22- Renovação da Licença
* Para consultar os CNAEs sujeitos à renovação de acordo com o ANEXO I, acesse este link.
Para renovação da licença protocolar:
•Anexo XI- impresso, devidamente preenchido (sem rasuras) e assinado;
•Anexo XI – B (impresso frente e verso) e assinado, somente quando houver equipamentos de saúde ou atividades de prestação de serviços de saúde com equipamentos de saúde conforme tabela 2.
Perguntas Mais Frequentes sobre Receita de Controle Especial
23- Onde obter informações
Para informações sobre Notificação de Receita – Receituário de Controle Especial acesse este link.
Perguntas Mais Frequentes sobre Inspeção Sanitária
24- O que é?
A inspeção sanitária avalia se a empresa atende as legislações sanitárias. Após a inspeção, o estabelecimento recebe um relatório contendo as adequações que devem ser providenciadas para que cumpra as legislações sanitárias. Quando a inspeção constata irregularidades sanitárias o estabelecimento é orientado e autuado, podendo ser interditado, ter produtos e equipamentos apreendidos.
OBS: Caso a empresa tenha protocolado pedido de cadastro inicial ou renovação de CMVS e tenha sido inspecionada, será necessário realizar todas as adequações e comunicar a autoridade sanitária/equipe fiscalizadora que fará a avaliação.
Somente após as adequações realizadas pela empresa e elaboração do relatório com status “satisfatório” pela autoridade sanitária/equipe fiscalizadora, os protocolos poderão ser deferidos/indeferidos.
25- Auto de infração da Vigilância Sanitária
O auto de infração é lavrado quando observada irregularidade caracterizada como infração sanitária, ele é o início do processo administrativo, cabendo ao estabelecimento o direito de defesa.
A empresa pode apresentar Defesa, ou Impugnação, dentro do prazo de dez dias, corridos ininterruptamente, contados a partir do primeiro dia útil, após tomar ciência do auto. Caso o dia de vencimento do prazo seja um feriado ou fim de semana, o prazo se estende para o 1° dia útil seguinte.
26- Defesa/Impugnação contra o Auto de Infração
A defesa deve ser escrita, em duas vias, contendo os dados da empresa, tais como nome, endereço e CNPS, e assinada pelo proprietário ou representante legal do estabelecimento. Deverão ser anexados 1 (uma) cópia do auto de infração, e dos termos de imposição de penalidade, interdição e outros, quando houver e entregue no endereço constante nos autos.
27- Perda do prazo para entrar com a defesa contra o auto de infração
A defesa apresentada fora do prazo regulamentar de dez dias da ciência do Auto de Infração, não terá seu mérito apreciado, sendo mantido o auto de infração ou penalidade lavrada.
28- Prorrogação do prazo para defesa contra o auto de infração
Não é possível solicitar prorrogação de prazo. A defesa deve ser apresentada obrigatoriamente no prazo de dez dias após a ciência do auto de infração.
29- Interdição da atividade pela Vigilância Sanitária
O estabelecimento pode ser interditado total ou parcialmente interditado de imediato. Isto ocorre quando as condições sanitárias do estabelecimento forem caracterizadas como risco grave e iminente à saúde pública.
Neste caso, apresentar Recurso, conforme o caso. Se após análise for mantida a interdição, sanar todas as irregularidades e, feito isto, o proprietário ou responsável legal ou técnico, deve solicitar à Autoridade Sanitária, por escrito, a desinterdição, no mesmo endereço em que entregou o Recurso, e aguardar nova inspeção no estabelecimento.
30- Penalidades possíveis
A penalidade só é aplicada após a análise da defesa apresentada, se a defesa, ou impugnação, apresentada for deferida, não haverá penalidade. Se for indeferida ou não for apresentada dentro do prazo legal, poderá haver penalidade dentre as previstas no 118º artigo do código sanitário municipal.
De acordo com o artigo 118º do Código Sanitário do Município de São Paulo, Lei Municipal nº 13.725, as infrações sanitárias serão punidas alternativa ou cumulativamente com as seguintes penalidades: advertência; prestação de serviços à comunidade; multa; apreensão de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes; apreensão de animal; interdição de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes; inutilização de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes; suspensão de venda de produto; suspensão de fabricação de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, seções, dependências e veículos; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; cancelamento do cadastro do estabelecimento e do veículo; intervenção.
31- Penalidade de Multa
A multa nunca acontecerá na primeira inspeção, visto que esta depende da avaliação da defesa interposta pelo estabelecimento ao auto de infração e dos procedimentos em relação às irregularidades constatadas.
32- Resultados de Defesa, Impugnação ou Recursos
Os resultados são publicados no Diário Oficial da Cidade de São Paulo. Você pode acompanhar a publicação por meio do site http://www.imprensaoficial.com.br/ digitando apenas os números do CPF ou CNPJ no campo buscar por palavra chave.
33- Onde protocolar a Defesa / Recurso
Ao setor e endereço constante nos autos.
34- Como pagar uma multa aplicada por Autoridade Sanitária
Através de um boleto (Notificação de Recebimento), encaminhado pelo correio, no qual estarão orientações sobre prazos, locais de recolhimento, condições e formas de pagamento.
OBS: Não é necessário apresentar o comprovante de pagamento da Multa.
35- Inutilização de alimento/produto/medicamento interditado
Guardar o produto interditado até que a Vigilância Sanitária decida o seu destino.
36- Coleta de amostra no estabelecimento
No caso de coleta de amostra, o estabelecimento deve aguardar a comunicação da Vigilância Sanitária sobre os resultados das análises laboratoriais e guardar a amostra que ficou em seu poder.