Orientação para registro de produtos ou comunicação de início de fabricação de produtos dispensados de registro

 

As Empresas Fabricantes e Importadoras de Alimentos devem comunicar o início de fabricação/ importação dos produtos dispensados de registro e/ou solicitar o registro dos produtos, conforme Resolução ANVISA nº 23/2000, alterada pela Resolução-RDC nº 27/2010 e Resolução ANVISA nº 22/2000.

 

A regulamentação estabelece três tipos de procedimentos para regularização de produtos pertinentes à área de alimentos:

  • (a) o registro obrigatório, para as categorias de alimentos que constam do Anexo I da RDC nº 27, de 2010;
  • (b) a dispensa da obrigatoriedade de registro, para as categorias de alimentos listadas no Anexo II da RDC nº 27, de 2010; e
  • (c) a dispensa do registro e do comunicado de início de fabricação ou importação, para as matérias-primas alimentares, alimentos in natura, aditivos alimentares usados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação ou inscritos na Farmacopeia Brasileira, produtos de panificação, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria destinados à venda direta ao consumidor, efetuada em balcão do próprio produtor, e ingredientes para fins industriais.

Em relação à dispensa da obrigatoriedade de registro, convém explicar que este ato desobriga o registro de produtos na Anvisa, desde que cumpridos os procedimentos estabelecidos na legislação, de acordo com a definição constante no item 2.2 da Resolução nº 23, de 2000.

Nesse caso, o procedimento a ser observado, segundo o item 5.1.2 da Resolução nº 23, de 2000, consiste no protocolo junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município do formulário de comunicação de início de fabricação ou importação, podendo o interessado já dar início a comercialização do produto.

Os formulários que devem ser preenchidos e demais orientações estão disponíveis no site da ANVISA (portal.anvisa.gov.br).

Após a apresentação da referida comunicação, a autoridade sanitária deve avaliar a pertinência de realizar a inspeção da unidade de fabricação num prazo de 60 dias, a contar da data de comunicação da empresa, considerando a natureza do produto, seus riscos, a data da última inspeção e o histórico da empresa, conforme itens 5.1.3 e 5.1.4 da Resolução nº 23, de 2000.

Caso a empresa não seja aprovada nesta inspeção, o item 5.1.5 da Resolução nº 23, de 2000, prevê que a empresa seja notificada a suspender a produção ou recolher os produtos do mercado, sem prejuízo da aplicação de outras penalidades previstas na legislação.

Verifica-se, nos termos da Resolução nº 23, de 2000, que não há previsão de análise prévia do Comunicado, exigência de protocolo de outros documentos, além do Comunicado ou da emissão de um posicionamento formal favorável ou contrário ao documento, por parte do órgão de Vigilância Sanitária.

No caso da empresa não ser aprovada na inspeção, a mesma será notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuízo da aplicação de outras penalidades previstas na legislação:

-Suspender a produção
-Recolher o(s) produto(s) no mercado, quando a autoridade sanitária julgar necessário com na legislação pertinente, arcando com os custos da divulgação para notificação à população.


Análise de Controle (documentos em 2 vias):