A medida foi motivada considerando a comercialização e divulgação do produto "Soninho perfeito. Melatonina Kids" na internet, fabricado por MR OEMED INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA- CNP 32.784.492/0001-40, o qual apresenta a substância bioativa melatonina, não avaliada quanto à segurança para uso por crianças em suplementos alimentares e, portanto, não permitida para esse grupo populacional. Além disso, o produto é divulgado com alegações terapêuticas irregulares para o sono, ansiedade, compulsão alimentar, irritabilidade noturna, inflamação, suplementação para transtorno do espectro autista, câncer etc. infringindo: o art. 4º, 9º e inciso I do art. 17 da RDC n. 243, de 2018, em conjunto com a Instrução Normativa n. 28, de 2018, o art. 4º da RDC n. 727, de 2022, o art. 21, em conjunto com o art. 23, e o art. 48 do Decreto Lei n. 896/69., tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 2022.

Fonte: D.O.U 23/08/2023 | Edição: 161 | Seção: 1 | Página: 82

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-3.148-de-22-de-agosto-de-2023-504818773