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Perguntas Mais Frequentes sobre Medicamentos

 

Do que trata a Portaria 344/98?

Resp: Aprova o Regulamento Técnico Sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial. Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 19/05/1998 e republicada em 31/12/1998. A Portaria, seus anexos e atualizações podem ser acessados pelo site www.anvisa.gov.br ou através do Diário Oficial da União do dia 19/05/1998.

As Portarias 27 e 28/86 encontram-se em vigor?

Resp: Não. Foram revogadas pela Portaria nº 344/98.

O que é Autorização Especial (AE)?

Resp: Autorização Especial á a licença concedida pela ANVISA, as empresas, instituições e órgãos que exercem atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a Portaria 344/98, bem como dos medicamentos que contenham aquelas substâncias

Que empresas precisam de Autorização Especial?

Resp: As indústrias farmacêuticas, veterinárias, farmoquímicas, distribuidoras, importadoras, farmácias de manipulação e farmácias veterinárias, que trabalhem com substâncias ou medicamentos constantes das listas anexas à Portaria nº 344/98.

Que empresas não precisam de Autorização Especial?

Resp: As drogarias e farmácias hospitalares que não fazem manipulação de substâncias e/ou medicamentos constantes das listas anexas à Portaria nº344/98.

O que é Notificação de Receita A (cor amarela)?

Resp: É o impresso utilizado para a prescrição dos medicamentos a base de substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), anexas à Portaria 344/98.Para a dispensação de medicamentos constantes destas listas a notificação de receita A (Cor amarela) deverá estar acompanhada de receita.A notificação A poderá contar no máximo 5 ampolas para tratamento ou para as demais formas farmacêuticas de apresentação a quantidade correspondente a trinta dias de tratamento,as prescrições com as quantidades acima das previstas deverão conter justificativa com CID (Classificação Internacional de Doenças) ou diagnóstico e posologia para ser entregue a farmácia ou drogaria juntamente com a notificação A.
Obs: As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

O que é Notificação de Receita B (cor azul)?

Resp: É o impresso utilizado para a prescrição dos medicamentos a base de substâncias das listas “B1” e “B2” (psicotrópicos) anexas à Portaria 344/98.A notificação de receita B (cor azul) deverá estar acompanhada da receita para sua dispensação.A notificação B poderá contar no máximo 5 ampolas para tratamento ou para as demais formas farmacêuticas de apresentação a quantidade correspondente a sessenta dias de tratamento,as prescrições com as quantidades acima das previstas deverão conter justificativa com CID (Classificação Internacional de Doenças) ou diagnóstico e posologia para ser entregue a farmácia ou drogaria juntamente com a notificação A. A notificação azul é válida somente na Unidade Federativa em que foi concedida e é valida por trinta dias a contar da data de prescrição.

O que é Notificação de Receita Especial (cor branca)?

Resp: É o impresso utilizado para a prescrição de medicamentos à base de substâncias das listas "C2" (retinóides de uso sistêmico) pertencentes a Portaria nº344/98 na cor Branca;A notificação de Receita Especial poderá conter no máximo 5 ampolas para tratamento ou para as demais formas farmacêuticas de apresentação a quantidade correspondente a trinta dias de tratamento,a A notificação de receita Especial é válida somente na Unidade Federativa em que foi concedida e é valida por trinta dias a contar da data de prescrição.A Notificação de Receita de Controle Especial deverá estar acompanhada de" Termo de Consentimento Pós-Informação" alertando os pacientes que o medicamento é pessoal, intransferível e suas restrições de uso.

O que é a Notificação de Receita de Especial (cor branca)?

Resp: É o impresso utilizado para a prescrição de medicamentos à base de substâncias das listas "C3" (imumossupressoras) pertencentes a Portaria nº 344/98 na cor Branca; A notificação de Receita Especial para Talidomida poderá conter a quantidade correspondente a trinta dias de tratamento, A notificação de Receita Especial para Talidomida é válida somente na Unidade Federativa em que foi concedida e é valida por quinze dias a contar da data de prescrição.

O que é o Formulário de Receita de controle especial?

Resp: É o impresso utilizado em duas vias para a prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C4” (fora do Programa DST/AIDS) e "C5" (anabolizantes), anexas à Portaria nº 344/98.A Receita de controle Especial obrigatoriamete deverá apresentar os dizeres"1º via -Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2º via -Orientação Paciente", deverá estar escrita de forma legível, sem rasuras e terá validade de trinta dias a partir da emissão.A dispensação de Receita de Controle Especial é privativa de Farmácias e Drogarias. Obs: As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

Como obter os talonários de Notificação de Receita?

Resp: Profissionais ou instituições residentes ou localizados no município de São Paulo deveram se cadastrar junto à Coordenação de Vigilância em Saúde – COVISA, Secretaria Municipal de Saúde.Os talonários de Notificação de Receita “A” , “C3”, são fornecidos pela COVISA. Os talonários de Notificação “B” e “C2”, são confeccionados pelos usuários, com as séries numéricas e alfabéticas fornecidas pela COVISAOBS: Veja como se cadastrar.

Qual a validade dos talonários de Notificação de Receita e de Receita de Controle Especial?

Resp: 30 (trinta) dias, da data de emissão, para os talonários das listas “A”, “B”, “C1”, “C2”, “C4” e “C5”. 15 (quinze) dias, da data de validade, para os talonários da lista “C3”.


Qual a abrangência territorial dos talonários de Notificação de Receita e de Receita de Controle Especial?

Resp: Os talonários “A”, “C1”, “C4” e “C5”, valem em todo o território nacional. Os talonários “B”, “C2” e “C3”, valem apenas nas Unidades Federativas que emitiram as respectivas séries numéricas ou talonários.

Quanto medicamento pode ser prescrito numa receita do talonário de Notificação de Receita?

Resp: Talonários das listas “A”, 5 (cinco) ampolas ou para as demais formas farmacêuticas a quantidade para trinta dias de tratamento. Talonários das listas “B”, 5 (cinco) ampolas ou para as demais formas farmacêuticas quantidade para sessenta dias de tratamento.As prescrições com as quantidades acima das previstas deverão conter justificativa com CID (Classificação Internacional de Doenças) ou diagnóstico e posologia para ser entregue a farmácia ou drogaria juntamente com a notificação.Os talonários das listas "C" poderão ser prescritas quantidades para trinta dias de tratamento

Pode-se prescrever receita elaborada em sistema informatizado?

Resp: O impresso para prescrição de Receita de Controle Especial lista "C1","C4"( fora do programa DST/AIDS) e "C5" podem ser informatizados. Os talonários pertencentes as listas "A", "B", "C2" e "C3" não podem pois ou são fornecidos pela COVISA, ou devem ser confeccionados por uma gráfica.

Como deve ser feita a prescrição de medicamentos anti-retrovirais pelo programa de DST/AIDS?

Resp: Por médico, em formulário do programa de DST/AIDS, aviada ou dispensada em farmácia do Sistema Único de Saúde, que reterá o formulário. Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento.

Em que ocasiões se pode usar a Talidomida?

Resp: Nos Programas Governamentais de Prevenção e Controle de: hanseníase (reação hansênica, tipo de eritema nodoso ou tipo II); DST/AIDS (úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS); doenças crônico-degenerativas (lupus eritematoso, doença enxerto-versus- hospedeiro); mieloma múltiplo refratário a quimioterapia.

Onde adquirir a Talidomida?

Resp: Nas farmácias e dispensários da rede pública de saúde.

O que fazer no caso de interrupção do uso da Talidomida?

Resp: Devolver o medicamento restante na unidade de saúde que o forneceu.

O que as farmácias de manipulação devem fazer com os medicamentos ou substâncias controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou avariados?

 Resp: As farmácias de manipulação devem deixar os medicamentos que serão inutilizados dentro de armário com chave e aguardar inspeção programada. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pela farmácia deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses medicamentos que a farmácia deve arquivar por dois anos.

 O que as drogarias devem fazer com os medicamentos ou substâncias controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou avariados?

 Resp: As drogarias devem preencher o formulário de Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) no site www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e se dirigir à Praça de Atendimento da Coordenação de Vigilância em Saúde, situada à Rua Santa Isabel, 181, Térreo, Vila Buarque, São Paulo, de segunda à sexta-feira das 9 às 16 horas. Após protocolo da solicitação, a drogaria irá aguardar inspeção que será realizada pela Supervisão de Saúde local. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pela farmácia deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses medicamentos que a drogaria deve arquivar por dois anos.

 O que as distribuidoras devem fazer com os medicamentos ou substâncias controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou avariados?

 Resp: As distribuidoras devem preencher o formulário de Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) no site www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e se dirigir à Praça de Atendimento da Coordenação de Vigilância em Saúde, situada à Rua Santa Isabel, 181, Térreo, Vila Buarque, São Paulo, de segunda à sexta-feira das 9 às 16 horas. Após protocolo da solicitação, o estabelecimento deverá aguardar inspeção local. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pela farmácia deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses medicamentos que o estabelecimento deve arquivar por dois anos.

 O que Órgãos Públicos, Hospitais e Clínicas devem fazer com os medicamentos ou substâncias controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou avariados?

 Resp: Órgãos públicos, hospitais e clínicas devem preencher o formulário de Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) no site www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e se dirigir à Praça de Atendimento da Coordenação de Vigilância em Saúde, situada à Rua Santa Isabel, 181, Térreo, Vila Buarque, São Paulo, de segunda à sexta-feira das 9 às 16 horas. O Termo de Inutilização de Medicamentos Controlados será expedido após análise da Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados. O responsável pelo estabelecimento deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses medicamentos que o estabelecimento deve arquivar por dois anos

 Como proceder com receitas apresentadas em notificação errada ou preenchidas incorretamente?

Resp: O farmacêutico deve entrar em contato com o médico prescritor e providenciar a troca da receita.

Quantos livros de registro específico são necessários?

Resp: Um livro para entorpecentes (A1 e A2); Um livro para psicotrópicos (A3, B1 e B2); Um livro para outros medicamentos sujeitos a controle especial (C1, C2, C4 e C5); Um livro para talidomida (C3)

Os Livros de Registro Específicos podem ser informatizados?

Resp: Sim.Desde que a empresa tenha a Autorização para informatiza-los.

Como proceder para informatizar os Livros de Registros de Medicamentos?

Resp: O responsável técnico deve requerer, mediante formulário, na Praça de Atendimento da COVISA, a informatização do livro. O formulário deverá acompanhar folhas teste dos termos de abertura e de encerramento e da movimentação para cada tipo de livro; Aguardar a publicação do deferimento no DOC (Diário Oficial da Cidade), para utilizar o sistema.

O que deve ser feito no caso de roubo ou extravio de notificações de receita, livro de registro específico ou livro de receituário geral?

Resp: Fazer Boletim de Ocorrência e oficiar à Vigilância Sanitária Municipal com cópia anexa do Boletim

Onde devo escriturar os medicamentos constantes dos adendos das listas da Portaria 344/98, como por exemplo, o Tylex (codeína) – lista A2 e o Gardenal (fenobarbital) – lista B1?

Resp: Escriturar no Livro de Registro Específico de Controle Especial.

É necessário escriturar no Livro de Registro Específico os medicamentos constantes dos adendos que não necessitam de retenção de receita, como por exemplo, o Imosec (loperamida) – lista C1? Estes devem ser guardados em armários com chave?

Resp: Não.

Quem deve entregar o BMPO, à Vigilância Sanitária Municipal?

Resp: Drogarias e Farmácias que não manipulam fórmulas magistrais.Deverá ser entregue em 2 (duas) vias, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. A 1º via ficará retida na COVISA e a 2º via deverá ser arquivada pela Farmácia ou drogaria.

Quem deve entregar a RMNRA?

Resp: As farmácias e drogarias que comercializem medicamentos pertencentes as listas "A" da Portaria nº 344/98. Deverá ser entregue até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias junto com as respectivas notificações, a primeira via será retida pela COVISA e a segunda via deverá ser arquivada pelo estabelecimento.

Quem deve entregar o BSPO?

Resp: As farmácias, indústrias farmacêuticas e farmoquímicas e os distribuidores em 3 (três) vias, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte

Quem deve entregar a RMV?

Resp: As indústrias farmacêuticas e distribuidoras, até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias