1. Que pesquisa deve ser submetida ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP?
Toda pesquisa que envolve seres humanos, direta ou indiretamente, deve ser submetida ao CEP antes do início da coleta de dados, quer seja relato de caso, série de casos, estudos experimentais ou observacionais, inclusive aquelas que farão uso exclusivamente de dados de prontuários.

2. Por que é necessária a submissão ao CEP?
O processo visa à segurança, proteção e garantia dos direitos dos participantes de pesquisa bem como dos pesquisadores e é regido por resoluções e normativas deliberadas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), comissão do
Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

A CONEP atua em conjunto com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. O sistema CEP-CONEP está instituído no Brasil desde 1996 e tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa. É responsável por proceder à análise ética dos projetos de pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil, conforme Resolução 466/2012. No momento, existem 846 CEPs habilitados a fazer a análise ética de projetos de pesquisa, distribuídos por todas as do Brasil.

3. O que é Plataforma Brasil?
Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas com seres humanos para todo o sistema CEP-CONEP que torna os dados públicos e possibilita a consulta a toda sociedade. No momento, existem aproximadamente 600.000 pesquisadores cadastrados na Plataforma Brasil. Desde 2012, todos os processos relacionados à análise ética ocorrem exclusivamente neste ambiente eletrônico (Acesso: http://plataformabrasil.saude.gov.br).

4. Como funciona o CEP - Hospital do Servidor Público Municipal (HSPM)?
O HSPM tem CEP instituído há mais de 20 anos, com a finalidade de acompanhar todas as pesquisas envolvendo seres humanos no HSPM. Para promover a análise ética das pesquisas sob diversos ângulos, todo CEP deve ser constituído por profissionais de múltiplas categorias. O colegiado atual do CEP-HSPM é composto por profissionais do HSPM (advogado, enfermeiro, estatístico, fisioterapeuta, fonoaudiólogo, médico, psicólogo), além da representante dos usuários (professora aposentada) e da secretária.

Os projetos de pesquisa são analisados em reuniões mensais, que ocorrem sempre na segunda quinta feira de cada mês, desde que submetidos à Plataforma Brasil até 7 (sete) dias antes da reunião. Quando há aumento do número de projetos recebidos, podem ser realizadas reuniões extraordinárias.

5. Quais são os passos para o projeto chegar ao CEP-HSPM?
Passo 1: o pesquisador deve fazer um cadastro na Plataforma Brasil. Para isso, deve ter em mãos um documento de identidade e uma fotografia digitalizados e currículo (em Word ou link para o currículo Lattes).

Importante destacar que, ao completar seu cadastro, o pesquisador deve responder SIM à pergunta “Deseja vincular alguma instituição de pesquisa?” e colocar os dados do HSPM (nome completo da instituição e CNPJ: 46.854.998/0001-92). No momento em que for submeter o projeto, o CEP-HSPM só aparecerá entre as opções se o pesquisador tiver adicionado a instituição ao seu perfil. Caso não tenha efetuado essa indicação no momento do cadastro, o projeto pode ser enviado a qualquer CEP do Brasil pela CONEP.

Passo 2: o pesquisador pode iniciar o cadastro do seu projeto de pesquisa m “nova submissão”. São seis etapas que devem ser seguidas, detalhadas no Roteiro de inserção de projeto de pesquisa para Plataforma Brasil no Anexo 1. Antes de finalizar a submissão, é necessário imprimir a folha de rosto gerada pela Plataforma Brasil e assinar.

Passo 3: a folha de rosto impressa e assinada pelo pesquisador deve ser entregue na Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa (GTEP), juntamente com o Formulário de Cadastro de Pesquisa solicitado pela GTEP. Este passo tem a função de obter a autorização administrativa para realizar a pesquisa no HSPM, com a assinatura do diretor do Departamento de Atenção à Saúde (DAS) na parte referente à instituição da folha de rosto.

Passo 4: após a assinatura do diretor, o pesquisador é convocado à GTEP para retirar a folha de rosto, que deve ser digitalizada e recolocada na Plataforma Brasil, assim como os demais documentos obrigatórios (veja quais são na questão 9). Apenas após este etapa, a submissão será concluída e o trabalho chegará ao CEP-HSPM.

Passo 5: o trabalho é recebido pelo secretário e dois membros do CEP são designados como relatores, para fazer a análise inicial e apresentar o parecer do relator na reunião.

Passo 6: na reunião, o colegiado discute os pareceres dos relatores e emite um parecer do colegiado.

Passo 7: o coordenador revisa todos os pareceres do colegiado e redige o parecer consubstanciado, disponibilizando-o na Plataforma Brasil. Os pesquisadores têm acesso ao parecer consubstanciado final pela Plataforma Brasil no prazo de 7 (sete) dias após a data da reunião.

APENAS APÓS A EMISSÃO DO PARECER CONSUBSTANCIADO QUE A PESQUISA PODE SER INICIADA, INCLUSIVE A CONSULTA A DADOS CLÍNICOS EM PRONTUÁRIOS.

6. Quais são os possíveis resultados do parecer consubstanciado?
Os pareceres indicam se os projetos foram aprovados, ficaram pendentes ou foram reprovados:
- em caso de APROVAÇÃO, os pesquisadores podem iniciar a execução do projeto imediatamente. Caso tenha sido feita alguma RECOMENDAÇÃO (pequena correção sem implicação ética), o estudo pode ser realizado após as
devidas adequações;
- em caso de PENDÊNCIA, os pesquisadores devem fazer todas as alterações solicitadas e ressubmeter o projeto para nova avaliação do CEP pela Plataforma Brasil, seguindo todos os passos para submissão de projeto, sempre acompanhado de uma carta-resposta detalhando todas as alterações feitas. Atualmente o CEP tem indicado um prazo máximo, que pode variar entre 30 (trinta) e 60 (sessenta) dias após a emissão do parecer consubstanciado, para ressubmissão do projeto corrigido.
- em caso de REPROVAÇÃO, a pesquisa não pode ser realizada e o projeto não pode ser reapresentado.

7. Quais são as principais razões de um estudo ficar pendente?
Os principais motivos para definir a pendência de um projeto se referem às questões éticas. Os pesquisadores devem seguir as premissas instituídas pelas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CONEP), destacando-se especialmente a não maleficência, a garantia de confidencialidade quanto aos dados pessoais dos participantes, como também a continuidade do tratamento dos mesmos, independentemente do consentimento em participar da pesquisa.

No HSPM, as principais causas de pendência são:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) inadequado, com linguagem complexa, de difícil compreensão para o participante, informações insuficientes, falha em assegurar os direitos dos participantes da pesquisa, falta de dados para contato com os pesquisadores ou com o CEP-HSPM (para mais detalhes sobre TCLE, veja a questão 10);
- solicitação de dispensa de TCLE em estudo de relato de caso;
- solicitação de dispensa de TCLE sem justificativa e sem apresentação do termo de responsabilidade do pesquisador;
- divergência de dados entre o preenchimento de dados da pesquisa na Plataforma Brasil e no projeto completo anexado;
- descrição não detalhada do método, sem informações a respeito da seleção da amostra, dos procedimentos que serão realizados, das etapas de coleta de dados, entre outros;
- ausência de descrição detalhada dos riscos do estudo no projeto e no TCLE;
- cronograma que indique que alguma etapa do estudo já foi iniciada.

8. Quais são as principais razões de um estudo ser reprovado?
A principal razão de um estudo ser reprovado é a identificação de ter sido realizado ou iniciado antes da aprovação final do CEP. O estudo também pode ser reprovado após repetidas pendências sem correção ou quando há indícios de que se trate de reprodução de trabalho reprovado anteriormente.

9. Quais são os documentos obrigatórios para cadastrar um projeto na Plataforma Brasil?
São documentos obrigatórios para o CEP:
a. projeto de pesquisa, contendo introdução, objetivo, método detalhado (composição e seleção da amostra, com fatores de inclusão, de exclusão e cálculo amostral, variáveis investigadas e principal desfecho, procedimentos e instrumentos utilizados, forma de obtenção dos dados, forma de interpretação dos dados com análise estatística, quando houver), referências bibliográficas, cronograma e orçamento.
Em relação ao cronograma, destaca-se que nenhuma fase da pesquisa pode ser iniciada antes da emissão do parecer consubstanciado, nem mesmo o levantamento de dados de prontuários. Deve ser avaliada a compatibilidade das atividades propostas com o tempo disponível para realização do estudo.
Em relação ao orçamento, destaca-se que todo estudo gera despesas (uso de material médico-hospitalar, material de escritório, equipamentos, medicamentos, realização de exames ou outros procedimentos) e o custeio dos procedimentos
deve ser decidido em comum acordo entre os pesquisadores, a fonte financiadora e a instituição. Não pode haver nenhum ônus para o participante da pesquisa, bem como nenhum pagamento pela sua participação. Deve haver previsão de
ressarcimento de despesas de transporte e alimentação dos participantes, caso haja comparecimento exclusivo para a pesquisa.
b. folha de rosto assinada pelo pesquisador responsável e pelo diretor do DASHSPM; ? Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): o modelo que será utilizado em caso de projetos de pesquisa ou o TCLE já assinado em caso de
relato de caso ou série de casos (para mais detalhes sobre TCLE, veja a questão 10).
Também pode ser solicitada dispensa de TCLE, com apresentação do termo de responsabilidade do pesquisador no uso dos dados. Ressalta-se, porém, que a solicitação de dispensa deve ser feita apenas no caso de pesquisas epidemiológicas que farão uso de grande quantidade de dados obtidos em prontuários, sem possibilidade de identificação dos participantes. Especialmente em relatos de caso e série de casos, essa solicitação não se aplica.
c. Outros documentos que possam facilitar a análise ética devem ser anexados m “outros”, como po x mplo, o Formulário de Cadastro de Pesquisa da GTEP, a certidão de nascimento ou documentos que indiquem a responsabilidade legal de quem assina o TCLE de participante incapaz ou impossibilitado de fornecer pessoalmente o consentimento.

10. O que é Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil compreensão para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa na qual se propõe participar. No caso de ser assinado pelo representante legal, o pesquisador deve apresentar um documento que comprove essa relação (certidão de nascimento, de casamento, procuração, etc).

O TCLE é parte de um processo de esclarecimento sobre a participação na pesquisa e não apenas um evento isolado de obtenção de assinatura. É necessário que:
• seja redigido em forma de convite;
• seja específico para cada pesquisa;
• contenha todas as informações referentes ao projeto, como objetivos do estudo, intervenções e procedimentos que serão realizados, riscos e benefícios, garantia de confidencialidade das informações, formas de ressarcimento e indenizações, manutenção da assistência independente da participação na pesquisa e, nas pesquisas que envolvam risco de ocorrência de reações adversas, deve ser explicitada a forma de atendimento imediato, se necessário. Todas as informações devem ser redigidas em linguagem simples, clara e de fácil compreensão;
• contenha nome e formas de fácil contato com os pesquisadores e com o CEP que autorizou a pesquisa;
• seja previamente aprovado pelo CEP;
• conste de duas vias originais: uma para o participante e outra para o pesquisador. Estão disponibilizados pelo CEP-HSPM modelos de TCLE para estudos observacionais ou experimentais (anexo 2), para relatos de caso ou série de casos (anexo 3) e para solicitação de dispensa de TCLE (anexo 4, sendo que só se aplica em estudos epidemiológicos que farão uso de dados obtidos em prontuários).

É FUNDAMENTAL GARANTIR QUE O PARTICIPANTE POSSA EXERCER A SUA VONTADE LIVRE DE COERÇÃO.

11. O que é Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)?
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido é a “anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e p tado m ua n ula dad ” (R olução 466/2012). Por meio desse termo, a criança, o adolescente ou o indivíduo legalmente incapaz, na medida de sua compreensão e após devidamente esclarecidos, podem explicitar sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. Está disponibilizados pelo CEP-HSPM modelo de TALE (anexo 5).

12. Como faço para entrar em contato com o CEP-HSPM?
O contato com a secretaria do CEP-HSPM por ser feito pelos telefones 3397-7725 ou pelo e-mail: hspm.cep@gmail.com.