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-Abertura e Encerramento de Livros de Registro
-Requerimento para Informatização de Livro
-Solicitação para Inutilização de Medicamentos Controlados
-Mapas para balanços e receitas de medicamentos e substâncias controladas
ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS DE REGISTRO
Modelo de Termo de Abertura/Encerramento - Clique aqui
Modelo de Folha de Livro de Registro Específico - Clique aqui
MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL
Todos os estabelecimentos que comercializam e/ou dispensam medicamentos/ substâncias de controle especial devem fazer o registro da movimentação dos mesmos em livro próprio conforme Portaria n° 344/1998 e Portaria n°6/1999.
Excetuam-se as Farmácias de manipulação (CNAE 4771-7/02) e Drogarias privadas (CNAE 4771-7/01), pois estas deverão escriturar em SISTEMA INFORMATIZADO “desenvolvido ou adaptado segundo os requisitos e as especificações estabelecidos pela ANVISA”, de acordo com o Artigo 17 da RDC 22/2014, que Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.
Informamos que a RDC 22/2014 institui o SNGPC como sistema informatizado para escrituração da movimentação de medicamentos controlados e antimicrobianos (RDC 20/2011). Sendo assim, não há necessidade de avaliação prévia, por parte das Vigilâncias Sanitárias locais, dos programas de transmissão ao SNGPC das farmácias e drogarias. A necessidade de avaliação prévia permanece para os programas internos de estabelecimentos que não realizam o envio das movimentações à Anvisa.
1. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS MANUAIS PARA ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS/ SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL:
Os estabelecimentos (distribuidoras, indústrias, farmácias e drogarias públicas e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar/ dispensário de medicamentos/ farmácia hospitalar) deverão abrir 1 (um) livro para cada conjunto de listas constantes na Portaria 344/98 veja exemplo a seguir:
- Entorpecentes – pertencentes às listas A1 e A2;
- Psicotrópicos - pertencentes às listas A3, B1 e B2;
- Medicamentos / Substâncias de Controle Especial - pertencentes às listas C1, C2, C4 e C5;
- Substâncias da lista C3.
Estes livros devem ser abertos e encerrados pela autoridade sanitária através do e-mail: covisaprescritores@prefeitura.sp.gov.br, mediante agendamento prévio.
Tendo em vista o exposto abaixo contido na RDC 22/2014:
Art. 3º Todas as farmácias e drogarias devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para escrituração sanitária dos medicamentos, insumos farmacêuticos e preparações e/ou especialidades farmacêuticas de que trata esta Resolução.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica não estão sujeitos a esta Resolução enquanto o módulo específico do SNGPC não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
No dia agendado, o interessado deverá se dirigir à COVISA portando a seguinte documentação:
2. PARA ABERTURA DO LIVRO:
- O TERMO DE ABERTURA E/OU ENCERRAMENTO preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (obrigatoriamente neste termo deverá constar o número de folhas do livro que se pretende abrir) e para qual lista será aberto/encerrado;
- Cópia do Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária (CMVS) em validade ou; Licença de Funcionamento expedida pela Secretaria de Estado da Saúde do exercício atual ou; protocolo de renovação do CMVS, Licença De Funcionamento acompanhada da publicação anterior;
- Somente para Dispensários de Medicamentos ou equivalente: Cópia do Termo de Responsabilidade Técnica (emitido pela VISA do Estado de SP) ou Cópia do Certificado de Regularidade Técnica (emitido pelo CRF) ou Cópia do Diário Oficial com a publicação de Assunção de Responsabilidade Técnica; ou Protocolo emitido pelo do CRF até três meses da emissão.
Para o encerramento do Livro:
- Livro específico, com o termo de encerramento constante na última página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do responsável técnico. Se houver folhas em branco todas elas deverão estar riscadas, impossibilitando escriturações futuras.
Para escrituração no SISTEMA INFORMATIZADO, dos medicamentos e/ou substancias de controle especial da Portaria 344/98.
Conforme Portaria 344/98, o estabelecimento que pretende escriturar no sistema informatizado, deverá solicitar a autorização e aguardar a publicação no Diário Oficial do Município. A abertura e encerramento destes livros, um para cada conjunto de listas constantes na Portaria 344/98, serão realizados durante inspeção no estabelecimento.
COMUNICADO:
A partir de 12 de março de 2020, as Farmácias de manipulação e Drogarias privadas, não deverão solicitar Informatização de Livro para avaliação do sistema. Visto que, a RDC 22/2014, institui o SNGPC como sistema informatizado para escrituração da movimentação de medicamentos controlados e antimicrobianos (RDC 20/2011).
Informamos que os documentos protocolados até a data de 11/03/2020 serão analisados e posteriormente deferidos ou indeferidos.
De acordo como o Artigo 35 da RDC 22/2014 A escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução substitui a escrituração realizada por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pela autoridade sanitária competente, estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 344/98, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 1999, ou as que vierem substituí-las.
3. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS PARA ESCRITURAÇÃO DE TALIDOMIDA:
Todas as Unidades Dispensadoras de Talidomida devem escriturar a movimentação de estoque em livro próprio, conforme RDC 11/11, anexo X.
Estes livros devem ser abertos pela autoridade sanitária da COVISA, mediante agendamento prévio, através do e-mail: covisamedicamentos@prefeitura.sp.gov.br.
O interessado deverá se dirigir à COVISA portando o livro com o TERMO DE ABERTURA E/OU ENCERRAMENTO preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (obrigatoriamente neste termo deverá constar o número de folhas do livro que se pretende abrir) e para qual lista será aberto/encerrado.
ÓTICA
1. ABERTURA E ENCERRAMENTO DO LIVRO DE ÓTICA:
Pela legislação vigente, cada receita de óculos de grau aviada pela ótica deve ser registrada em livro próprio, o qual deve possuir chancela ou assinatura de uma Autoridade Sanitária.
Estes livros devem ser abertos pela autoridade sanitária da Coordenadoria de Vigilância em Saúde – COVISA, mediante agendamento prévio através do email das Praças de Atendimento regionais das UVIS,
No dia agendado, o interessado deve portar a seguinte documentação:
Para abertura do livro:
I. Livro específico para aviamento de receitas de ótica, contendo o termo de abertura constante na primeira página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do ótico responsável;
II. Cópia da última publicação do Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS;
III. Cópia do diploma do ótico;
IV. Documento do Responsável técnico contendo assinatura atual.
Para encerramento do livro:
I. Livro específico para aviamento de receitas de ótica, com o termo de encerramento constante na última página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do ótico responsável.
A abertura e o encerramento devem ser agendados através do email da Praça de Atendimento Regional mais próxima.
Observações:
- O livro de ótica somente será aberto após deferimento do CMVS inicial;
- O encerramento de um livro e a abertura de um novo livro podem ser realizados no mesmo dia;
- Caso haja alteração de dados cadastrais, como endereço ou mudança de responsável técnico, o mesmo livro pode continuar a ser utilizado, devendo o termo de encerramento ser preenchido com os dados atuais.
Legislação relacionada:
- Decreto 20.931 de 11/01/32;
- Decreto 24.492 de 28/06/34.
CLÍNICAS VETERINÁRIAS
1. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS PARA ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS/ SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL DE CLÍNICAS VETERINÁRIAS:
Entrar em contato com o Centro de Controle de Zoonoses através do e-mail:
zoonoses@prefeitura.sp.gov.br.
REQUERIMENTO PARA INFORMATIZAÇÃO DE LIVRO
Para a utilização do livro informatizado deve haver uma comunicação prévia à COVISA, deve ser feita pelo e-mail: covisamedicamentos@prefeitura.sp.gov.br .
A comunicação deve ser feita por meio do Requerimento para Informatização de Livro e Termo de Responsabilidade preenchidos, assinados e carimbados pelo responsável técnico, acompanhado de:
- Cópia da folha teste do termo de abertura para cada conjunto de listas conforme divide a Portaria n°344/98.
- Cópia de folha teste da movimentação cada conjunto de listas conforme divide a Portaria n°344/98.
- Cópia da folha teste do termo de encerramento para cada conjunto de listas conforme divide a Portaria n°344/98.
- Cópia do CMVS - Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária do estabelecimento válida (para estabelecimentos que já possuam CMVS inicial deferido).
- Cópia de documentação que comprove a Responsabilidade Técnica podendo ser: deferimento ou publicação da Assunção da Responsabilidade Técnica, ou Cópia do Certificado de Regularidade Técnica válido, ou Cópia do Termo de Responsabilidade emitido pela Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo.
Após protocolar o pedido de Informatização de Livro de registro Informatizado e o Termo de Responsabilidade para Informatização de Livro o estabelecimento deverá aguardar o deferimento do protocolo publicado em Diário oficial da cidade de São Paulo.
- Termo de Responsabilidade para Informatização de Livro (para impressão).
- Requerimento para Informatização de Livro (para impressão).
SOLICITAÇÃO PARA INUTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
Os estabelecimentos que necessitarem inutilizar medicamentos controlados devem seguir as seguintes orientações:
Farmácias de Manipulação:
Deixar os medicamentos que serão inutilizados dentro de armário com chave e aguardar inspeção programada. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pela farmácia deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses medicamentos que a farmácia deve arquivar por dois anos.
Drogarias e distribuidoras:
Preencher o formulário de Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) e enviar por e-mail para a praça de atendimento regional mais próxima. Após protocolo da solicitação, a drogaria irá aguardar inspeção que será realizada pela Supervisão de Saúde local. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pela farmácia deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses medicamentos que a drogaria deve arquivar por dois anos.
Indústrias de medicamentos:
Preencher o formulário de Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) e enviar por e-mail para medicamentosindustriais@prefeitura.sp.gov.br . Após protocolo da solicitação, o estabelecimento deverá aguardar inspeção local. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses medicamentos que o estabelecimento deve arquivar por dois anos.
Laboratórios:
"As substâncias, padrões analíticos e amostras de medicamentos controlados pela Port. 344/98 a serem inutilizados deverão ser segregados. Preencher o formulário de Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) e enviar por e-mail para a praça de atendimento regional mais próxima. Após protocolo da solicitação, o laboratório deverá aguardar inspeção sanitária no local. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pelo estabelecimento deverá entrar em contato com a empresa que realiza a retirada dos resíduos e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda com a coleta e sua incineração. A empresa emitirá comprovante de retirada dessas substâncias, cuja cópia deverá ser apresentada à equipe inspetora e original arquivada por dois anos."
MAPAS PARA BALANÇOS E RECEITAS DE MEDICAMENTOS E SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS
-Entregar balanços de substâncias e medicamentos psicoativos e outras substâncias de controle especial – Farmácias de manipulação e drogarias (Clique aqui para descrição deste serviço no Portal 156)
-Entregar Balanços de Substâncias e Medicamentos Psicoativos e Outras Substâncias de Controle Especial – Distribuidoras e Indústrias (Clique aqui para descrição deste serviço no Portal 156)
