1. Qual tipo de projeto de pesquisa é encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP?
Aquele que, direta ou indiretamente, envolve seres humanos, e será realizado no âmbito da Secretaria Municipal da Saúde – SMS, Coordenadorias Regionais de Saúde, Autarquia e demais equipamentos de saúde.
2. Como submeter o projeto ao CEP?
A submissão é via Plataforma Brasil – PB, anexando os documentos solicitados no sistema. O CEP não analisa documentos impressos ou enviados por e-mail.
3. Quais os documentos necessários para iniciar, na PB, a tramitação do projeto de pesquisa ao CEP?
Folha de rosto devidamente preenchida; Justificativa da necessidade do parecer; Declaração de ciência e concordância da área (anuência) onde será efetuada a coleta de dados; Projeto na íntegra; TCLE; Cronograma; Orçamento.
4. Como obter a autorização/anuência para a coleta de dados?
Efetuar contato com o Coordenador responsável pela área: Secretaria Municipal da Saúde-Gabinete, Coordenadoria Regional de Saúde (Norte, Sul, Leste, Oeste, Centro, Sudeste) ou Autarquia Municipal. Após obter a anuência, a ser incluída na PB, aguardar a aprovação do CEP/SMS, apresentar a comprovação de aprovação à área correlata, para então iniciar a pesquisa.
5. Em quanto tempo o CEP analisa o projeto?
Após a recepção e validação o CEP tem cerca de 30 dias para emitir o parecer.
6. Quem é o pesquisador responsável?
É o profissional que responde por todas as etapas do estudo e pelos atos da equipe por ele designada. No caso de trabalhos de conclusão de curso, é o orientador do estudante.
7. Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento (TCLE)?
Recomenda-se utilizar o endereço institucional.
8. Posso enviar o projeto ao CEP após ter iniciado a pesquisa?
O CEP não analisa projetos que envolvam seres, humanos direta ou indiretamente, e já tenham iniciado a coleta de dados ou de informações.
9. Enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências, posso começar a desenvolver meu projeto?
Não. O CEP não avalia projetos em andamento e estes não podem ser iniciados sem antes receberem a aprovação. Somente após o recebimento do parecer de aprovação, o projeto poderá ser iniciado, alinhado à descrição do cronograma e as etapas da pesquisa.
10. O Comitê de Ética analisa os aspectos científico-metodológicos do projeto?
Não, apenas os aspectos éticos da pesquisa. Considerando a Resolução 466/12, a análise ética não pode ser dissociada da análise científica. Se pertinente, o CEP procede à análise metodológica e científica dos projetos de pesquisa, e de possíveis implicações ou repercussões éticas advindas das metodologias eleitas pelo pesquisador. Portanto, a metodologia deve estar clara para a análise ética.
11. Se houver questionário ou instrumento a ser utilizado na pesquisa, ele pode ou deve ser previamente testado, antes da submissão do projeto ao CEP?
Não. A pré-testagem implica na execução do projeto piloto que compõe o projeto original, o que caracteriza o início da pesquisa sem a aprovação do comitê. O questionário poderá ser modificado a qualquer momento do desenvolvimento da pesquisa. As alterações deverão ser encaminhadas ao CEP por meio de emenda.
12. Após a análise ética, o parecer é enviado ao pesquisador?
Os resultados da apreciação ética ficam disponíveis no site da Plataforma Brasil. Cabe ao pesquisador acompanhar a tramitação e postagens.
13. Como proceder em caso de pendência no projeto?
As pendências deverão ser respondidas em até 30 dias, a partir da data da divulgação do parecer. Após esse prazo o protocolo será arquivado. Em texto Word, copiar as pendências indicadas na relatoria e responder aos itens solicitados. Identificar o conteúdo do arquivo, por ex, TCLE versão 2, e incluir na Plataforma Brasil.
14. É preciso comunicar ao CEP sobre alteração no projeto?
Sim. Qualquer alteração relacionada aos métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada ao CEP. Enviar via Plataforma Brasil como EMENDA. A aplicação da pesquisa deve aguardar a aprovação da emenda.
15. Durante o desenvolvimento da pesquisa, o pesquisador precisa enviar algum relatório ao CEP?
O pesquisador deverá enviar anualmente relatório via PB ao CEP informando a situação do seu trabalho. Se pesquisa encerrada antes do prazo previsto, inserir na PB como relatório final.
16. Eventos adversos em participantes de pesquisa devem ser encaminhados para conhecimento e avaliação do CEP?
Todos os eventos adversos sérios, em que houve necessidade de internação ou prolongamento de internação, morte ou outro evento clínico relevante, a critério dos pesquisadores, devem ser relatados ao CEP, preferencialmente no período de 24 horas após a ocorrência.
17. Pesquisas que envolvam somente dados de domínio público devem ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP?
As pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP-CONEP.
18. Como vincular uma Instituição Proponente?
Para vincular a instituição proponente, é necessário que previamente, o pesquisador esteja vinculado à instituição. Na PB, o pesquisador deve clicar na aba ALTERAR MEUS DADOS, em seguida, ADICIONAR INSTITUIÇÃO, responder a pergunta: "Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa?" (Sim), clique em BUSCAR INSTITUIÇÃO para encontrar a Instituição Desejada, pelo NOME ou CNPJ.
19. Como enviar um recurso?
Quando a pesquisa retorna da apreciação como não aprovada, o pesquisador pode enviar um recurso ao CEP, ao cadastrar recurso no ícone disponibilizado ao lado da pesquisa. Ao clicar no ícone, será exibida uma tela para inserir a justificativa, permitindo incluir algum arquivo que ajude a subsidiar seu recurso. Após o preenchimento clique no botão Enviar recurso.
20. Como vejo o resultado do meu recurso?
A pesquisa passará por uma nova apreciação, então você deve aguardar seu retorno como aprovado ou não aprovado.
21. Qual a diferença entre Emenda e Notificação?
A Emenda é elaborada em caso de alteração no conteúdo do projeto original. Ex: número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma. A Notificação é destinada para encaminhar algum documento. Ex: Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, não envolve alteração no conteúdo do projeto.
22. Como enviar Emenda ao CEP?
O envio é efetuado, via PB, para projeto de pesquisa já aprovado. O pesquisador seleciona a pesquisa desejada, Ver tutorial em Manual do Pesquisador, na PB.
23. É possível procurar por qualquer CEP, sem indicação da CONEP?
Não, por se constituir em irregularidade e, em caso de apuração, poderá inclusive levar a revogação da análise feita, gerando nova necessidade da análise e perda de tempo. Portanto, somente o CEP indicado pela CONEP, nos casos em que não houver CEP na Instituição proponente, poderá ser utilizado com segurança de validade do processo. Como outra opção, é possível indicar um CEP que seja mais próximo ou do próprio local onde será efetuada a coleta de dados da pesquisa.
24. O que é protocolo de pesquisa?
Conforme o item II.3 da Resolução CNS 196/96, o protocolo de pesquisa é o “documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis”. Por isso, considera-se protocolo de pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa, Folha de Rosto, Declarações diversas, Brochura do Investigador, currículos, entre outros) enviados para análise do Sistema CEP/CONEP.
25. O CEP deve informar e solicitar ao pesquisador sobre a entrega de relatórios?
Sim. Após a emissão de documento de aprovação pelo CEP/CONEP, cabe ao pesquisador responsável pelo projeto, o compromisso de envio ao CEP de relatórios parciais e/ou total de sua pesquisa, informando o andamento da mesma, comunicando eventos adversos e eventuais modificações no protocolo.
26. Posso alterar o título do meu projeto de pesquisa, mesmo após aprovação no sistema CEP/CONEP?
Sim. Contudo, toda e qualquer alteração nos protocolos aprovados pelo Sistema CEP/ CONEP devem tramitar como emendas ao protocolo aprovado.
27. O que é emenda?
É qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa da alteração. As emendas são apresentadas ao CEP identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Após aprovação, as emendas entram em vigência, substituindo versões antigas do novo.
28. O que é preciso para submissão do Projeto no CEP?
a. Formulário preenchido diretamente no site da Plataforma Brasil (http://plataformabrasil.saude.gov.br);
b. O projeto de pesquisa em português, anexado pelo pesquisador responsável;
c. Folha de Rosto preenchida assinada e digitalizada (gerada na página 5 do Formulário da Plataforma Brasil);
d. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), rubricado e assinado pelo pesquisador responsável;
e. Termo de Assentimento (TA) - Se participante da pesquisa adolescente - 12 a 17 anos segundo a classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente ou legalmente incapaz;
f. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aos pais e/ou responsáveis legais, se participante da pesquisa adolescente - 12 a 17 anos;
g. TCUD – Termo de Compromisso para Utilização de Dados, em pesquisas realizadas com dados já existentes;
h. Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável;
i. Orçamento;
j. Cronograma;
k. Declaração de infraestrutura (local onde os dados serão coletados), se for o caso;
l. Instrumentos de coleta de dados da pesquisa (questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros) devem vir em um documento em anexo.
29. Quem cadastra o projeto na Plataforma Brasil?
O pesquisador responsável. Nos projetos acadêmicos em nível graduação é o orientador. Em nível pós-graduação, os próprios alunos.
30. Como preencher a Folha de Rosto?
A Folha de Rosto é gerada automaticamente no sistema da PB, com informações principais como título da pesquisa, pesquisador. Cabe ao pesquisador imprimir a Folha de Rosto e providenciar as demais informações a serem complementadas, junto à instituição proponente.
31. Quem assina a Folha de Rosto no campo “Instituição Proponente”?
O Diretor do Departamento ao qual o projeto está vinculado, quando o projeto for de nível graduação (TCC), e o coordenador do curso de Pós-graduação, em projetos de especialização, mestrado ou doutorado. Em pesquisa proposta pela SMS, esta entra como proponente e a assinatura aposta é de quem assinou a carta de anuência da pesquisa, em geral responsável pela Coordenadoria Regional da Saúde relacionada ao equipamento de saúde ou área correlata.
32. Quando o diretor do departamento é o orientador do projeto quem assina no lugar do diretor, como Instituição Proponente?
O chefe imediato.
33. Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
Cabe ao pesquisador manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e demais documentos.
34. Qual a diferença entre fazer emenda e notificação?
A Emenda é feita se houver alteração no conteúdo do projeto (número de participantes de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma). A Notificação é utilizada para encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, Relatório Final), sem alteração no conteúdo do projeto.
35. Após a elaboração do parecer, o resultado da avaliação do CEP é enviado ao pesquisador?
Não. Todo processo é online. Cabe ao pesquisador acompanhar na PB.
36. Como proceder se houver pendências em meu projeto?
As pendências deverão ser respondidas em até 30 dias, a partir da data da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo será arquivado. Atentar ao parecer consubstanciado para responder as pendências e justificar os aspectos apontados pelo relator.
37. É possível enviar o projeto ao CEP sem ter definido a instituição sede da coleta de dados?
Não. O contato com a instituição em que será realizada a coleta de dados deve anteceder o envio do projeto ao CEP.
38. É possível fazer modificações em projeto já aprovado pelo CEP?
Sim, por meio do envio de um adendo ou emenda ao projeto original. Esta solicitação deve ser apresentada de maneira clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser feita nova submissão do projeto ao CEP.
39. Após a aprovação do CEP, devo encaminhar algum outro documento?
O pesquisador deve encaminhar ao CEP, via Plataforma Brasil, relatórios parciais da realização de sua pesquisa, a cada seis meses, e um relatório final ao término da pesquisa.
40. Devo guardar os TCLE e as autorizações assinados após a finalização de minha pesquisa?
Sim. O CEP realiza auditorias periódicas em projetos aprovados, escolhidos aleatoriamente, para saber do andamento da pesquisa e verificar se sua aplicação está de acordo com o que foi aprovado pelo Comitê. O ideal é que esses documentos sejam armazenados junto ao seu grupo de pesquisa pelo período de cinco após a realização do projeto. O mesmo deve acontecer com as entrevistas ou outras informações gravadas.
41. Como o patrocinador da pesquisa pode ver as informações do projeto cadastrado na PB?
O patrocinador não tem acesso às informações do projeto cadastradas na Plataforma, cabe ao próprio pesquisador responsável prover os esclarecimentos necessários.