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Abertura e Encerramento de Livros de Registro de Produtos Controlados

Todos os estabelecimentos que comercializam e/ou dispensam medicamentos/ substâncias de controle especial devem fazer o registro da movimentação dos mesmos em livro próprio conforme Portaria n°344/98 e Portaria n°6/99. A partir da RDC 27/2007, as drogarias e farmácias de manipulação privadas devem utilizar um sistema informatizado para este registro.


A abertura e encerramento dos livros MANUAIS de Receituário Geral, conforme Lei 5991/73 para farmácias de manipulação, seguem o mesmo procedimento que a abertura e encerramento dos livros MANUAIS de escrituração de medicamentos/ substâncias de controle especial.


Pela legislação vigente, cada receita de óculos de grau aviada pela ótica deve ser registrada em livro próprio, o qual deve possuir chancela ou assinatura de uma Autoridade Sanitária.

 

 


1. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS MANUAIS PARA ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS/ SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL:


Os estabelecimentos (distribuidoras, indústrias, farmácias e drogarias públicas e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar/ dispensário de medicamentos/ farmácia hospitalar) deverão abrir 1 (um) livro para cada conjunto de listas constantes na Portaria 344/98 veja exemplo a seguir:


Estes livros devem ser abertos e encerrados pela autoridade sanitária da Coordenação de Vigilância em Saúde – COVISA, na Praça de Atendimento, situada à Rua Santa Isabel, 181, piso térreo, Vila Buarque, São Paulo, mediante agendamento prévio.

No dia agendado, o interessado deverá se dirigir à COVISA portando a seguinte documentação:

 

Para a abertura do Livro:

  1. O TERMO DE ABERTURA E/OU ENCERRAMENTO preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (obrigatoriamente neste termo deverá constar o número de folhas do livro que se pretende abrir) e para qual lista será aberto/encerrado;
  2. Cópia do Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária (CMVS) em validade ou; Licença de Funcionamento expedida pela Secretaria de Estado da Saúde do exercício atual ou; protocolo de renovação do CMVS, Licença De Funcionamento acompanhada da publicação anterior;
  3. Somente para Dispensários de Medicamentos ou equivalente: Cópia do Termo de Responsabilidade Técnica (emitido pela VISA do Estado de SP) ou Cópia do Certificado de Regularidade Técnica (emitido pelo CRF) ou Cópia do Diário Oficial com a publicação de Assunção de Responsabilidade Técnica; ou Protocolo emitido pelo do CRF até três meses da emissão;
  4. Somente para Estabelecimentos que utilizem Livros Informatizados e estão solicitando a transformação em Livro Físico: Cópia da Autorização de Informatização de Livros emitida pela COVISA ou pelo CVS ou Cópia do Diário Oficial com a publicação da Autorização de Informatização dos Livros.

 

Para o encerramento do Livro:

  1. Livro específico, com o termo de encerramento constante na última página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do responsável técnico.

 

 

 

2. ABERTURA E ENCERRAMENTO DOS LIVROS INFORMATIZADOS PARA ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS/ SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL:

As farmácias de manipulação e drogarias privadas são os únicos estabelecimentos que devem obrigatoriamente escriturar em sistema informatizado.

Conforme a RDC 27/2007, o estabelecimento deve solicitar a autorização para a utilização do sistema informatizado que será publicada em Diário Oficial. A abertura e encerramento destes livros, um para cada conjunto de listas constantes na Portaria 344/98, serão realizados durante inspeção no estabelecimento.

 

 

 

3. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS PARA ESCRITURAÇÃO DE TALIDOMIDA:

Todas as Unidades Dispensadoras de Talidomida devem escriturar a movimentação de estoque em livro próprio, conforme RDC 11/11, anexo X.

Estes livros devem ser abertos pela autoridade sanitária da COVISA, na Praça de Atendimento, situada à Rua Santa Isabel, 181, piso térreo, Vila Buarque, São Paulo, mediante agendamento prévio, através do e-mail: vsmps@prefeitura.sp.gov.br.

O interessado deverá se dirigir à COVISA portando o livro com o TERMO DE ABERTURA E/OU ENCERRAMENTO preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (obrigatoriamente neste termo deverá constar o número de folhas do livro que se pretende abrir) e para qual lista será aberto/encerrado.

 

 

 

4. ABERTURA E ENCERRAMENTO DO LIVRO DE ÓTICA:

Estes livros devem ser abertos pela autoridade sanitária da Coordenação de Vigilância em Saúde – COVISA, na Praça de Atendimento, situada à Rua Santa Isabel, 181, piso térreo, Vila Buarque, São Paulo, mediante agendamento prévio pelo telefone 3397-8327.

No dia agendado, o interessado deverá se dirigir à COVISA portando a seguinte documentação:

 

Para abertura do livro:

I. Livro específico para aviamento de receitas de ótica, contendo o termo de abertura constante na primeira página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do ótico responsável;

II. Cópia da última publicação do Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS;

III. Cópia do diploma do ótico;

IV. Documento do Responsável técnico contendo assinatura atual.

 

Para encerramento do livro:

I. Livro específico para aviamento de receitas de ótica, com o termo de encerramento constante na última página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do ótico responsável.

 

A abertura e o encerramento devem ser agendados pelo telefone 3397-8327.

Observações:

Legislação relacionada:

 

 

 

5. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS PARA ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS/ SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL DE CLÍNICAS VETERINÁRIAS:

Entrar em contato com o Centro de Controle de Zoonoses através do e-mail:
zoonoses@prefeitura.sp.gov.br.


Modelo de Termo de Abertura/Encerramento - Clique aqui

Modelo de Folha de Livro de Registro Específico - Clique aqui