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ESCLARECIMENTO IMPORTANTE

Comitê de Ética em Pesquisa da SMS

Atualizado em 14/06/2017

Informamos que:

  • Por força da Portaria SMS.G Nº 2427/ 2013, de 12 de Dezembro de 2013, ''Art. 1º: Todo projeto de pesquisa envolvendo seres humanos a se realizar no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo deve ser enviado ao CEP/SMS, devidamente instruído, de acordo com as normas vigentes, e deve aguardar o parecer APROVADO do CEP/SMS, para que sejam iniciados os procedimentos da pesquisa. Neste caso, o projeto deve ser entregue ao CEP para ser analisado.''

  • Para análise ética de projeto, o pesquisador deve cadastrar a pesquisa na Plataforma Brasil (PB). O Sistema de gestão de pesquisas SISNEP foi bloqueado para inclusão de novos estudos.

  • O link para acessar a Plataforma Brasil é: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

  • O CNPJ deste CEP é 46.395.000/0001-39 – Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo – SMS/SP (não utilizar qualquer outro CNPJ).

  1. Orientações gerais para solicitação de autorização administrativa:

    1. Toda pesquisa, antes de ser avaliada pelo CEP/SMS deverá ter sido autorizada pela autoridade competente. Este documento deverá conter a expressa autorização para realização da pesquisa, condicionada à apresentação de parecer de aprovação do CEP para início da coleta dos dados. Quem emite a autorização?

      1. se as unidades abrangerem uma Coordenadoria -> Coordenadoria Regional de Saúde da região escolhida assinará a autorização

      2. se as unidades abrangerem mais de 1 Coordenadoria -> SMS/ Gabinete

    2. Para hospitais da rede pública, procure a superintendência da Autarquia Hospitalar Municipal

    3. O Hospital Municipal Maternidade Escola Dr. Mario de Morais Altenfelder Silva (Hospital Cachoeirinha), Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires Rocha (Hospital Campo Limpo), Hospital Municipal Dr. Carmino Caricchio (Hospital Tatuapé) e Hospital do Servidor Público (HSPM) possuem Comitês de Ética em Pesquisa devidamente regulamentados pela CONEP, portanto, quando a coleta de dados tiver como campo somente estes hospitais, a pesquisa deve ser entregue diretamente no Comitê desses locais

       


    4. Importante

      • a autoridade competente refere-se a gestores da administração direta da PMSP.

      • a assinatura da autoridade competente deve ser acompanhada de CARIMBO DE IDENTIFICAÇÃO COM A INFORMAÇÃO DO CARGO GERENCIAL DA MESMA (como gerente, supervisor etc)

  2. Outros documentos constantes do protocolo de envio para o Comitê de Ética/SMS:

     

  3. Orientações gerais para cadastro do pesquisador na Plataforma Brasil (PB):

    1. PESQUISADOR RESPONSÁVEL
      O aluno que ainda não concluiu curso de graduação (por ex.: TCC) não poderá ser o “pesquisador responsável". Neste caso, o orientador deve assumir como tal
    2. Efetue seu cadastro na Plataforma Brasil como pesquisador e certifique-se de estabelecer um vinculo com uma instituição. Cada pesquisador pode vincular-se a várias instituições. Isso determinará a Instituição proponente do seu estudo e definirá como a submissão do seu projeto vai se comportar no ambiente da Plataforma
       
    3. CEP-PB


      • Para vincular-se a uma instituição, busque a que deseja e tecle ADICIONAR para que ela apareça no painel de Instituições Selecionadas
        OBS.:A escolha da Instituição, nesta etapa do cadastramento, vai apontar para o sistema Plataforma Brasil qual será o CEP responsável pela análise ética dos projetos de pesquisa. Caso o pesquisador não indique um vinculo, a CONEP indicará aleatoriamente um CEP responsável

    4. Ao cadastrar sua pesquisa atente para a classificação:
      Instituição Proponente - Instituição com a qual o pesquisador principal tem vínculo (por ex a Universidade).
      Instituição Coparticipante - Instituição onde os dados serão colhidos (campo da pesquisa).''

    5.  

    6. QUANDO SMS FOR INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE
      É muito importante que o cadastro do projeto seja feito corretamente na Plataforma Brasil. Se o pesquisador não tiver este cuidado, provavelmente o CEP/SMS não terá como proceder a análise ética do mesmo. Para tanto, atentar para a correta informação de SMS como instituição coparticipante (sempre que este for o caso). Neste sentido, cuidado ao informar o CNPJ de SMS no devido campo.

     

  4. Orientações gerais para submissão de projeto já aprovado via Plataforma Brasil (PB):

    1. Documentos essênciais:
    - autorização do gestor para realização do estudo (conforme esclarecido acima)
    - controle de projeto

    Se, no momento do cadastro do projeto, você não incluiu SMS como coparticipante, providencie o cadastro de uma EMENDA na PB. Veja instruções no link: GUIA DE ORIENTAÇÃO PARA SUBMETER EMENDA NO PROJETO.

  5. INFORMAÇÕES IMPORTANTES: Evite pendências.
    1. QUANTO AO TCLE:
      • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, elaborado de acordo com a RES CNS 466/12, IV.
      • redigir na forma de convite à participação do voluntário (Ex.: Convido você...),
      • redigir de forma clara, objetiva e concisa, em linguagem adequada ao nível sociocultural do voluntário e quando possível evite usar muitos termos técnicos.
      • explicitar como se dará a participação do voluntário
      • explicitar que o voluntário tem o direito a recusar-se a participar ou a retirar seu consentimento a qualquer tempo e sem quaisquer prejuízos, inclusive quanto ao seu atendimento pela unidade (quando se tratar de usuário)
      • atente para:

        - colocar o documento na primeira pessoa de forma que o sentido do texto deixe claro que o pesquisador é quem se compromete com o voluntário (garanto ... , sua participação de será...., você tem o direito...)

        - não separe o texto do documento numa página e as assinaturas em outra nem deixe o ''pós-esclarecido'' em página diferente à do documento.

      • explicitar que haverá gravação ou filmagem, quando for o caso,
      • informar contato com o Comitê de Ética Proponente bem como CEP/SMS para dúvidas e denúncias quanto a questões éticas: "Qualquer questão, dúvida, esclarecimento ou reclamação sobre os aspectos éticos dessa pesquisa, favor entrar em contato com: Comitê de Ética em Pesquisas da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo, Rua General Jardim, 36, 1º andar. Telefone: 3397-2464 - e-mail: smscep@gmail.com"

    2. CRONOGRAMA
      Deve expressar que a coleta de dados não terá inicio antes da aprovação do projeto pelo CEP. OBS.: Não cabe análise de nenhum Comitê de Ética quando a pesquisa já foi iniciada.

    3. ORÇAMENTO
      Nenhum projeto é isento de orçamento e fonte pagadora, ainda que os custos sejam de valor baixo (Ex.: sulfite para impressão) e estejam a cargo do pesquisador.

    OUTRAS ORIENTAÇÕES:
      • O primeiro parecer será emitido em até 30 (trinta) dias, a partir da data do recebimento via Plataforma Brasil.
      • Na resposta a pendências (quando houver), informar sempre e em primeiro lugar o nº do CAAE.    

 

Horário de Atendimento ao público : de segunda a sexta, das 10h às 16h. Expediente interno das 8:00 às 10:00h.
Não há atendimento ao público nos dias da reunião mensal do CEP.

Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde – CEP/SMS
Rua General Jardim, 36 – 8º andar
Informações/ dúvidas: Fone: 3397-2464/2465
OU
E-mail: smscep@gmail.com